La FDA dice que los beneficios superan los riesgos de la vacuna Pfizer / BioNTech en niños

La FDA dice que los beneficios superan los riesgos de la vacuna Pfizer / BioNTech en niños
Científicos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dijeron el viernes que los probables beneficios de administrar la vacuna Pfizer (PFE.N) / BioNTech COVID-19 a niños de 5 a 11 años superan claramente los riesgos de casos raros de inflamación cardíaca.

Más temprano el viernes, los fabricantes de vacunas dijeron que su inyección mostró una eficacia del 90,7% contra el coronavirus en un ensayo clínico en niños de 5 a 11 años.

Pfizer sugirió en sus propios documentos informativos que la tasa de miocarditis en el grupo de edad probablemente sea más baja que la observada en los niños vacunados de 12 a 15 años, en parte porque los niños más pequeños recibieron una dosis más baja.

Los niños de 5 a 11 años recibieron dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos, un tercio de lo que se administró a las personas de 12 años o más.

Dieciséis niños en el ensayo que habían recibido un placebo recibieron COVID-19, frente a tres que fueron vacunados, dijo Pfizer en documentos informativos presentados a la FDA.

Debido a que más del doble de niños en el ensayo de 2268 participantes recibieron la vacuna que el placebo, eso equivale a una eficacia superior al 90%.

En esta ilustración, tomada el 19 de marzo de 2021, se ve un vial etiquetado con la vacuna contra la enfermedad por coronavirus de Pfizer-BioNTech (COVID-19). REUTERS / Dado Ruvic / Ilustración
El ensayo clínico de Pfizer en los niños de 5 a 11 años no fue diseñado principalmente para medir la eficacia contra el virus.

En cambio, comparó la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en su ensayo de adultos.

Con base en esos resultados, Pfizer y BioNTech dijeron el mes pasado que su vacuna COVID-19 inducía una sólida respuesta inmunológica en los niños. El personal de la FDA dijo que la vacuna cumplía con los criterios de la agencia para la respuesta inmune que generaba en los niños.

PRUEBA AMPLIADA

Pfizer también dijo el viernes que había ampliado su ensayo clínico para mejorar sus datos de seguridad, más del doble de la cantidad de niños inscritos.

Según Pfizer, el perfil de eventos adversos en el grupo ampliado no sugirió ningún problema de seguridad nuevo de la vacuna. La compañía había dicho anteriormente que el perfil de seguridad en el grupo de edad era generalmente comparable al de los jóvenes de 16 a 25 años.

La segunda cohorte de niños se ha observado durante un período más breve. Todos habían recibido su segunda dosis y más del 70% estaban más de dos semanas después de la dosis dos.

La vacuna Pfizer / BioNTech ya tiene autorización regulatoria de EE. UU. Para personas que tienen al menos 12 años de edad, incluida la aprobación total de la FDA en agosto para aquellos de 16 años en adelante.

Alrededor de 190 millones de personas en los Estados Unidos están completamente vacunadas, incluidos más de 11 millones que tienen entre 12 y 17 años que han recibido la vacuna Pfizer.

Si la FDA autoriza la vacuna para niños de 5 a 11 años, un grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Se reunirá el 2 y 3 de noviembre para hacer recomendaciones a la agencia sobre cómo deben administrarse las inyecciones. .

La mayoría de los estados esperan que los CDC aprueben las recomendaciones de vacunas antes de comenzar a administrar las inyecciones.

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