Joe Biden paga mucho dinero por el último fracaso de Pfizer

Joe Biden paga mucho dinero por el último fracaso de Pfizer
La administración Biden está pagando $ 10.6 mil millones en dinero de los contribuyentes por el medicamento covid-19 no original e ineficaz de Pfizer, Paxlovid.

En noviembre de 2021, la Casa Blanca pagó al fabricante de medicamentos Pfizer casi 5300 millones de dólares por 10 millones de tratamientos de su tratamiento experimental contra el covid-19, Paxlovid, una combinación antiviral de nirmatrelvir y ritonavir.

El ritonavir se desarrolló en 1989 y el nirmatrelvir se desarrolló en 2020. En otras palabras, Paxlovid no se desarrolló desde cero para tratar el covid-19; los compuestos ya existían.

En diciembre de 2021, Pfizer afirmó que los hallazgos iniciales del estudio mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización y muerte en casi un 90 por ciento en personas con infecciones leves a moderadas por coronavirus. Sin contexto, esta afirmación es sumamente engañosa. Casi todas las personas que contraen la mutación existente de covid-19 tendrán una enfermedad leve o moderada, pero el fabricante de medicamentos limitó su estudio a las personas que no estaban vacunadas y enfrentaban el mayor riesgo del virus debido a la edad o problemas de salud, como la obesidad. Un análisis actualizado y más reciente de 1153 pacientes (de 2246 pacientes posibles) mostró una reducción del riesgo relativo del 51 por ciento mediocre y no significativa. Un análisis de subgrupos de 721 adultos vacunados con al menos un factor de riesgo de progresión a covid-19 grave mostró una reducción del riesgo relativo no significativo de hospitalización o muerte (grupo de tratamiento: 3/361; placebo: 7/360).

Según el comunicado de prensa oficial de Pfizer del 14 de junio, los resultados de la Fase 2/3 del estudio modificado Paxlovid EPIC-SR (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en pacientes de riesgo estándar) mostraron, con mi énfasis:

No se cumplió el novedoso criterio principal de valoración del alivio sostenido y autoinformado de todos los síntomas durante cuatro días consecutivos.
Pfizer dejará de inscribirse en el ensayo EPIC-SR debido a la baja tasa de hospitalización o muerte en la población de riesgo estándar.
Dentro del comunicado de prensa de Pfizer se encontraba la siguiente información financiera para los inversores: «No se espera que los resultados de estos análisis adicionales afecten la guía de ingresos de Pfizer para todo el año 2022». La razón de esto es que Pfizer ya tiene $ 5.3 mil millones en la mano de los contribuyentes y se ha asegurado el «estado de éxito de taquilla» (definido como mil millones de dólares en ventas de un solo medicamento).

Además de los 5300 millones de dólares ya comprometidos, en enero, EE. UU. anunció un «compromiso» adicional confidencial para pedir 10 millones de dosis adicionales (al precio de 5300 millones de dólares más, por un total de 10600 millones de dólares), lo que le otorga a Pfizer un muy buscado después del “estado de súper éxito de taquilla” (definido como 10 mil millones de dólares en ventas de un solo medicamento). La administración permaneció “firmemente comprometida con proceder con la compra [adicional]”, según un informe de Bloomberg de abril de 2022.

Según Bloomberg, la Casa Blanca inicialmente buscó $22.5 mil millones en nuevos fondos para la pandemia. Los demócratas estaban preparados para incluir un poco más de 15.000 millones de dólares en un amplio proyecto de ley de gastos del gobierno a principios de este año, pero se eliminó en medio de disputas con los republicanos sobre si debería compensarse con recortes de gastos en otras partes del gobierno.

El proyecto de ley del Senado de $ 10 mil millones incluía el requisito de que al menos la mitad del dinero debe gastarse en terapias, pero ¿por qué Biden apostó cada dólar en un solo medicamento de un solo fabricante de medicamentos? ¿Por qué se eligió a Pfizer para satisfacer la cláusula terapéutica por sí misma?

Como hemos visto, las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA no siempre funcionan como deberían, pero en este caso fue debido a una acción manipuladora de Pfizer y una apuesta arriesgada de la Casa Blanca de Biden.

Eso se debe a que, sin mención pública, Pfizer había bajado en secreto su propio estándar después de su EUA después de que la Casa Blanca se comprometiera a comprar $ 5.3 mil millones de dólares en productos. Pfizer declaró:

Tras la autorización de uso de emergencia de Paxlovid para personas con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, el protocolo se modificó para excluir a las personas de alto riesgo y permitir la inscripción de pacientes sin factores de riesgo de progresión a COVID-19 grave que no estaban vacunados, o cuya última vacuna contra el COVID-19 ocurrió más de 12 meses después de la inscripción. (énfasis añadido)

De esta forma, Pfizer pudo administrar su fármaco a una población menos gravemente enferma y más saludable con la esperanza de tener una señal de eficacia superior y una señal de seguridad reducida, pero aun así no pudo mostrar un efecto clínico adecuado en ninguno de sus protocolos prospectivos establecidos. puntos finales

Para enmendar el protocolo luego de la presentación a la FDA, Pfizer habría tenido que comunicarse con la FDA formalmente y por escrito. Una ex ejecutiva no científica de Pfizer, Patrizia Cavazzoni, ahora directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, habría tenido que aprobar el cambio. Curiosamente, la modificación del protocolo de Pfizer se mantuvo en un secreto tan estricto que no fue de conocimiento público hasta el comunicado de prensa de Pfizer de junio de 2022. Aproximadamente una semana antes, YaleMedicine de la Universidad de Yale incluso había publicado un extenso artículo sobre los beneficios de Paxlovid, citando los puntos finales obsoletos del protocolo original. El 7 de junio, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, anunció planes para gastar más de $100 millones para aumentar la producción de Paxlovid y se comprometió a contratar a cientos de nuevos empleados para mantener las apariciones con la Casa Blanca y los inversores de Pfizer.

Paxlovid no es el primer ejemplo de decisiones «secretas» y científicamente cuestionables tomadas fuera de los canales estándar en la FDA bajo la supervisión de Patrizia Cavazzoni. Hace aproximadamente un año, las reuniones secretas rodearon el aducanumab (Aduhelm), un fármaco multimillonario de anticuerpos monoclonales de Biogen para la enfermedad de Alzheimer, que no cumplió con los estándares de seguridad y eficacia en todos los estudios que había intentado. Sin embargo, luego de una reunión informal polémica y potencialmente ilegal y poco ética con los ejecutivos de Biogen, Cavazzoni aprobó el medicamento de Biogen contra el consejo de los miembros del comité asesor de la FDA y los empleados de la FDA. Cavazzoni afirmó su decisión escribiendo una justificación cómicamente inadecuada de 1,5 páginas, que en su mayoría citaba las opiniones de otros y no hacía nada para abordar sus hipótesis discutibles. Casi todos los comentaristas médicos criticaron la aprobación de Cavazzoni de aducanumab, llamándolo cosas como “falsa esperanza”, “mala medicina”, “vergonzoso”, “peligroso”, “un desastre” o “un nuevo punto bajo”. Las circunstancias que rodean los resultados clínicos de Paxlovid de Pfizer son igualmente terribles.

Pero a diferencia de Biogen, ni siquiera pude encontrar ningún registro en línea de una reunión de Cavazzoni que justificara la enmienda del protocolo para Paxlovid, y mucho menos uno adecuado. Pfizer habría tenido que proporcionar un razonamiento detallado en la enmienda de su protocolo y la FDA mantuvo esas solicitudes y cambios en secreto. Es solo otro ejemplo de la total falta de transparencia de la FDA.

Opiné en un artículo de opinión hace un año que Cavazzoni continuaría tomando decisiones cuestionables debido a sus estrechos vínculos y su extenso historial de empleo en Big Pharma. La mayor parte de la carrera de Cavazzoni la muestra trabajando como ejecutiva de Big Pharma no científica. También tiene una evidente falta de experiencia científica o de investigación básica para ocupar un puesto de salud pública tan crítico. Desafortunadamente, tenía razón, pero son los contribuyentes quienes pagarán los costos de la apuesta fallida de Paxlovid.

¿Por qué la Casa Blanca emitió un cheque en blanco de los dólares de los contribuyentes antes de obtener hallazgos concluyentes?

No es que Pfizer esté sufriendo por el dinero o que los estadounidenses no tengan ya múltiples alternativas genéricas económicas con una voluminosa evidencia revisada por pares que las respalde, que cubre décadas y cientos de miles de pacientes. Aún así, la Casa Blanca de Biden ignoró la sabiduría histórica de los Proverbios de Ahiqar, eligiendo “tirar dos en la mano (es decir, hidroxicloroquina e ivermectina) por uno en el arbusto (Paxlovid)”.

Hace tiempo que sabemos que las variantes mutadas dominantes de Delta y Omicron (que comprenden >99 por ciento de los casos actuales, según los CDC) han producido infecciones leves en su mayoría. Las muertes y las hospitalizaciones por Covid han disminuido, porque la mayoría de las personas solo tienen síntomas mínimos o moderados similares a los del resfriado en estos días. Incluso Johns Hopkins muestra mínimos históricos en las admisiones en la UCI del hospital relacionadas con Covid-19.

Pfizer puede haber exagerado su producto experimental y haber sido engañoso al cambiar su protocolo sin informar al público. Al confiar en Pfizer y hacer una apuesta considerable con los fondos de los contribuyentes, la Casa Blanca tiró $5.3 mil millones de dólares de los contribuyentes en gran parte por el desagüe. La Casa Blanca ahora está comprometida por $ 5300 millones adicionales, para un total de $ 10 600 millones, por un tratamiento ineficaz de covid-19 que Pfizer ya había desarrollado, cuando podrían haber gastado casi nada y promovido la seguridad y eficacia establecidas de la hidroxicloroquina. e ivermectina con un resultado superior. Más prácticamente, dado que Delta y Omicron son leves, podríamos haber dejado que las mutaciones de Covid-19 siguieran su curso y tratar las infecciones sintomáticamente con la farmacología genérica disponible para que las personas puedan obtener inmunidad natural.

En cambio, la administración Biden optó por este desperdicio absurdo e indignante del dinero de los contribuyentes. ¿El presidente, o cualquier otra persona, será responsable?

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